Protocolli di cura

Questo studio di ricerca clinica è rivolto ai pazienti affetti da melanoma non operabile o metastatico non sottoposti a precedente trattamento sistemico di I linea.

Verrà esaminata una combinazione sperimentale di farmaci (fianlimab e cemiplimab) per valutare l’effetto rispetto a un farmaco approvato (pembrolizumab) in persone affette da melanoma avanzato.

I partecipanti di questo studio saranno assegnati casualmente a ricevere 1 di 3 diversi trattamenti di farmaci in studio, con o senza placebo. Il paziente potrebbe ricevere cemiplimab con placebo, fianlimab e cemiplimab in combinazione o pembrolizumab con placebo.

I pazienti verranno seguiti dallo staff medico ed infermieristico del reparto di Oncologia di questo Istituto.

Lo scopo di questo studio è di valutare l’efficacia di un trattamento in setting adiuvante in pazienti con melanoma resecato in stadio II alto rischio (Stadio IIB/IIC).
In questo studio verranno arruolati pazienti che abbiano asportato un melanoma cutaneo pT3b, pT4a o pT4b pN0 (linfonodo sentinella negativo) stadio IIB/IIC, senza presenza di malattia a distanza alle indagini di stadiazione e che presentino una mutazione attivante BRAF V600E/K. I pazienti verranno assegnati in maniera casuale a ricevere un trattamento in compresse Encorafenib (BRAFTOVI, inibitore di BRAF) e Binimetinib (MEKTOVI, inibitore di MEK) oppure placebo. Lo studio è in cieco, il che significa che né il paziente, né il medico sperimentatore sapranno se il paziente assumerà il farmaco o il placebo. Tale trattamento avrà la durata di un anno al termine del quale i pazienti entreranno in una fase di follow-up con controlli clinico-strumentali periodici.
I pazienti verranno seguiti dallo staff medico ed infermieristico del reparto di Oncologia di questo Istituto.

Lo studio Starboard è uno studio di ricerca clinica di fase III che valuta l’efficacia della combinazione di tre farmaci in uso per il melanoma in stadio avanzato con mutazione BRAF.
In questo studio multicentrico di Fase III verranno arruolati pazienti con melanoma metastatico o localmente avanzato non resecabile con presenza di mutazione attivante BRAF V600E/K. I pazienti verranno assegnati a ricevere il trattamento di associazione con Pembrolizumab (Keytruda, inibitore di PD1) + Encorafenib (BRAFTOVI, inibitore di BRAF) e Binimetinib (MEKTOVI, inibitore di MEK) versus Pembrolizumab (anticorpo anti PD-1) + Placebo (farmaco inattivo). L’obiettivo dello studio è valutare se la combinazione di Pembrolizumab + Encorafenib + Binimetinib sia più efficace del Pembrolizumab in monoterapia.
Una persona su due (50%) verrà assegnata in maniera casuale e non nota né al paziente nè ai medici sperimentatori, al gruppo che prevede la somministrazione dei 3 farmaci oppure al gruppo in trattamento con Pembrolizumab + Placebo.
Al termine del trattamento i pazienti entreranno in una fase di follow-up con controlli clinico-strumentali periodici.
I pazienti verranno seguiti dallo staff medico ed infermieristico del reparto di Oncologia di questo Istituto.

Il suddetto studio clinico di fase III è rivolto ai pazienti affetti da melanoma non operabile o metastatico non sottoposti a precedente trattamento sistemico di I linea.
Gli obiettivi dello studio sono di valutare l’efficacia in termini di sopravvivenza, la sicurezza e la tollerabilità di pazienti randomizzati al trattamento con pembrolizumab 200 mg endovena (anticorpo anti PD-1) in combinazione con una nuova molecola IO102-IO103 (peptidi PD-L1 + IDO, enzima indoleamina 2,3-diossigenasi) somministrata per via sottocutanea ogni 21 giorni rispetto a pembrolizumab 200 mg in monoterapia, utilizzato in pratica clinica.
PD-L1 e IDO sono proteine coinvolte nella regolazione del sistema immunitario. La combinazione dei due farmaci potrebbe avere un effetto sinergico aumentando l’immunità delle cellule T del sistema immunitario e promuovendo la morte delle cellule tumorali.
Al termine del trattamento i pazienti entreranno in una fase di follow-up con controlli clinico-strumentali periodici.
I pazienti verranno seguiti dallo staff medico ed infermieristico del reparto di Oncologia di questo Istituto.

Questa sperimentazione clinica è rivolta ai pazienti affetti da melanoma avanzato non resecabile o metastatico con indicazione ad iniziare un trattamento immunoterapico. Lo studio valuta l’efficacia di nivolumab (anticorpo anti PD-1), somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane, in combinazione con una nuova molecola HBI-8000 (inibitrice dell’istone-deacetilasi) oppure il placebo (farmaco inattivo), assunto per via orale.
Vi sarà una probabilità del 50% che il paziente venga assegnato al gruppo con nivolumab + HBI-8000 o al gruppo con nivolumab + placebo. Il paziente verrà assegnato in maniera casuale a ciascun gruppo, che non sarà noto né al paziente né ai medici sperimentatori.
Tuttavia, in presenza di metastasi all’encefalo, il paziente sarà assegnato a un gruppo speciale che riceverà sicuramente il trattamento dello studio HBI-8000 + nivolumab.
Al termine del trattamento i pazienti entreranno in una fase di follow-up con controlli clinico-strumentali periodici.

I pazienti verranno seguiti dallo staff medico ed infermieristico del reparto di Oncologia di questo Istituto.