IDI - Istituto Dermopatico dell'Immacolata

Protocolli di cura

STAFF RESPONSABILE DEGLI STUDI CLINICI

Direttore scientifico: Prof. Paolo Marchetti

Primario della UOC di oncologia: Dott.ssa Federica De Galitiis

Medici responsabili degli studi clinici:
Dott.ssa Di Pietro Francesca Romana
Dott.ssa Morelli Maria Francesca
Dott.ssa Poti Giulia
Dott.ssa Verkhovskaia Sofia

Data manager: Dott.ssa Maria Luigia Carbone

Contatti telefonici: 06 66462911 /  06 66463385

PROTOCOLLO “COLUMBUS AD”

Encorafenib e Binimetinib adiuvante vs placebo nel melanoma mutato in stadio IIB/C BRAF V600E/K completamente asportato: uno studio randomizzato di fase III in triplo cieco in collaborazione con il gruppo EORTC Melanoma

Lo scopo di questo studio è di valutare l’efficacia di un trattamento in setting adiuvante in pazienti con melanoma resecato in stadio II alto rischio (Stadio IIB/IIC).
In questo studio verranno arruolati pazienti che abbiano asportato un melanoma cutaneo pT3b, pT4a o pT4b pN0 (linfonodo sentinella negativo) stadio IIB/IIC, senza presenza di malattia a distanza alle indagini di stadiazione e che presentino una mutazione attivante BRAF V600E/K. I pazienti verranno assegnati in maniera casuale a ricevere un trattamento in compresse Encorafenib (BRAFTOVI, inibitore di BRAF) e Binimetinib (MEKTOVI, inibitore di MEK) oppure placebo. Lo studio è in cieco, il che significa che né il paziente, né il medico sperimentatore sapranno se il paziente assumerà il farmaco o il placebo. Tale trattamento avrà la durata di un anno al termine del quale i pazienti entreranno in una fase di follow-up con controlli clinico-strumentali periodici.
I pazienti verranno seguiti dallo staff medico ed infermieristico del reparto di Oncologia di questo Istituto.

PROTOCOLLO “STARBOARD”

Studio randomizzato di fase III a doppio cieco di Encorafenib e Binimetinib in associazione a Pembrolizumab versus PLACEBO in associazione a Pembrolizumab in pazienti con melanoma metastatico o localmente avanzato non resecabile con mutazione BRAF V600E/K

Lo studio Starboard è uno studio di ricerca clinica di fase III che valuta l’efficacia della combinazione di tre farmaci in uso per il melanoma in stadio avanzato con mutazione BRAF.
In questo studio multicentrico di Fase III verranno arruolati pazienti con melanoma metastatico o localmente avanzato non resecabile con presenza di mutazione attivante BRAF V600E/K. I pazienti verranno assegnati a ricevere il trattamento di associazione con Pembrolizumab (Keytruda, inibitore di PD1) + Encorafenib (BRAFTOVI, inibitore di BRAF) e Binimetinib (MEKTOVI, inibitore di MEK) versus Pembrolizumab (anticorpo anti PD-1) + Placebo (farmaco inattivo). L’obiettivo dello studio è valutare se la combinazione di Pembrolizumab + Encorafenib + Binimetinib sia più efficace del Pembrolizumab in monoterapia.
Una persona su due (50%) verrà assegnata in maniera casuale e non nota né al paziente nè ai medici sperimentatori, al gruppo che prevede la somministrazione dei 3 farmaci oppure al gruppo in trattamento con Pembrolizumab + Placebo.
Al termine del trattamento i pazienti entreranno in una fase di follow-up con controlli clinico-strumentali periodici.
I pazienti verranno seguiti dallo staff medico ed infermieristico del reparto di Oncologia di questo Istituto.

PROTOCOLLO “IO102-IO103-013 / MK3475-D18 ”

Studio clinico di fase 3, in aperto, randomizzato di IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo in pazienti con melanoma (avanzato) non precedentemente trattato, non resecabile o metastatico.

Il suddetto studio clinico di fase III è rivolto ai pazienti affetti da melanoma non operabile o metastatico non sottoposti a precedente trattamento sistemico di I linea.
Gli obiettivi dello studio sono di valutare l’efficacia in termini di sopravvivenza, la sicurezza e la tollerabilità di pazienti randomizzati al trattamento con pembrolizumab 200 mg endovena (anticorpo anti PD-1) in combinazione con una nuova molecola IO102-IO103 (peptidi PD-L1 + IDO, enzima indoleamina 2,3-diossigenasi) somministrata per via sottocutanea ogni 21 giorni rispetto a pembrolizumab 200 mg in monoterapia, utilizzato in pratica clinica.
PD-L1 e IDO sono proteine coinvolte nella regolazione del sistema immunitario. La combinazione dei due farmaci potrebbe avere un effetto sinergico aumentando l’immunità delle cellule T del sistema immunitario e promuovendo la morte delle cellule tumorali.
Al termine del trattamento i pazienti entreranno in una fase di follow-up con controlli clinico-strumentali periodici.
I pazienti verranno seguiti dallo staff medico ed infermieristico del reparto di Oncologia di questo Istituto.

PROTOCOLLO HBI-8000-303

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su HBI-8000 in combinazione con nivolumab rispetto a placebo con nivolumab in pazienti affetti da melanoma non resecabile o metastatico non trattati in precedenza con inibitori di PD-1 o PD-L1.

Questa sperimentazione clinica è rivolta ai pazienti affetti da melanoma avanzato non resecabile o metastatico con indicazione ad iniziare un trattamento immunoterapico. Lo studio valuta l’efficacia di nivolumab (anticorpo anti PD-1), somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane, in combinazione con una nuova molecola HBI-8000 (inibitrice dell’istone-deacetilasi) oppure il placebo (farmaco inattivo), assunto per via orale.
Vi sarà una probabilità del 50% che il paziente venga assegnato al gruppo con nivolumab + HBI-8000 o al gruppo con nivolumab + placebo. Il paziente verrà assegnato in maniera casuale a ciascun gruppo, che non sarà noto né al paziente né ai medici sperimentatori.
Tuttavia, in presenza di metastasi all’encefalo, il paziente sarà assegnato a un gruppo speciale che riceverà sicuramente il trattamento dello studio HBI-8000 + nivolumab.
Al termine del trattamento i pazienti entreranno in una fase di follow-up con controlli clinico-strumentali periodici.

I pazienti verranno seguiti dallo staff medico ed infermieristico del reparto di Oncologia di questo Istituto.